注冊醫療器械公司操作流程和所需條件

注冊醫療器械公司操作流程和所需條件隨著疫情的影響，醫療器械行業也發展起來了，注冊醫療器械的公司也慢慢發展起來了。那么注冊醫療器械公司的操作流程和要求是什么呢？接下來，我們簡單介紹一下。

　　注冊廣州醫療器械公司所需條件

1.注冊醫療器械公司需要有與其經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱。三類醫療器械企業的質量負責人除具備相關專業資格或者職稱外，還應當具有三年以上在醫療器械質量管理公司工作的經歷；

2、有與注冊醫療器械經營范圍和規模相適應的經營和儲存場所。如經營第三類、第二類體外診斷試劑的，營業場所使用面積不得小于100平方米，庫房使用面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20立方米。全部委托其他醫療器械經營企業儲存的公司不得設立倉庫；

3.雨天使用的醫療器械質量管理體系：

4.具有與醫療器械經營相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。除了這些，從事第三類醫療器械管理的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。這些都是基本條件。

5.采訪公司負責人和質量管理人員，食品藥品監督管理局應該對企業有一個基本的了解。

　　注冊醫療器械操作流程

1.需要到工商行政管理部門辦理公司名稱預先核準通知書。

2.注冊醫療器械企業需要向當地美國食品藥品監督管理局網站提交網上申請材料。

3.網上材料提交審批后，當地藥監部門需要預約檢查經營場所。

4.提交書面申請材料，一經審核通過，頒發醫療器械企業許可證。

5.開設驗資賬戶、股東出資情況、會計事務驗資報告。

6.申請醫療器械經營許可證。

7.企業備案后需要去刻章機構刻章，包括：公章、財務章、合同章、法人章、發票章。

8.到相關部門辦理組織機構代碼證。

9、注冊醫療器械公司人員向有關部門申請辦理稅務登記證。

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