二類醫療器械注冊公司需要的流程以及材料你知道嗎

國家對經營二類醫療器械的公司有嚴格的審批。

一般來說，第一類和第二類醫療器械注冊申請材料的要求

1.醫療器械注冊申請表；

2.醫療器械生產企業資質證書：

包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請產品應在生產企業許可證核定的生產范圍內；

3.產品技術報告：

至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據；

4.安全風險分析報告：

按照YY0316 《醫療器械風險分析》標準的要求編寫。應有能量危害、生物危害、環境危害、與使用有關的危害和功能失效、維護不良、老化引起的危害等五個方面，以及相應的預防措施；

5.適用的產品標準和描述：

采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；注冊的產品標準應由生產企業簽署。

生產企業應當提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，產品投放市場后生產企業承擔質量責任的聲明，產品型號、規格分類的說明；

6.產品性能自檢報告：

產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應由總檢驗員或總檢驗員和審核員簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當自行補充出廠檢驗項目；

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械試驗機構在臨床試驗開始前半年內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在受理注冊前1年內出具的檢測報告。

8.醫療器械臨床試驗數據；

9.醫療器械說明書；

10.產品生產質量體系評審(認證)有效證明文件——。根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告：

(1)、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、有效期內的體系評審報告；

(2)醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或醫療器械質量體系證書；

(3)國家已實施生產細則的，提交驗收細則報告；

11.提交材料真實性的自我保證聲明：

包括需提交的材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾書。

二、辦理流程：

(1)驗收

1.申請人應按要求提供相應材料，并提交至食品藥品監督管理局當地(地)醫療器械主管部門。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的受理單，編制受理號，轉入審核流程；不符合條件的不予錄取。

(2)審計

1.標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。

2.根據國家有關法律、法規、規范性文件和相關標準等。對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，告知主辦單位補充資料或整改提出具體建議。進入審核程序。

(3)審查

1.標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。

2、對審計資料進行審核并提出意見。

(四)審批

1.標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件，國家標準

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